Kompetente Lösungen für Ihre Forschungs- und Entwicklungsvorhaben
Contract Research and Development
Da wir umfassende und langjährige Erfahrung sowohl in präklinischer als auch in klinischer Entwicklung von zellbasierten ATMPs haben, bieten wir dieses Know-how sowie unsere Laborkapazitäten als Dienstleistungen an. Hierbei greifen wir auf unser breit gefächertes Netzwerk an Expert*innen, „Contract Research Organizations“ und „Regulatory Experts“ zurück, damit Sie für die Kommunikation mit Zulassungsbehörden bestens vorbereitet sind.
ATMPs müssen, ebenso wie andere Arzneimittel, den erforderlichen präklinischen Prüfungen (Tiermodelle und in-vitro-Studien) unterzogen werden, bevor man sie in klinischen Studien am Menschen anwenden kann. Wir unterstützen Sie gerne bei der Konzepterstellung Ihres individuellen präklinischen Studienportfolios, um die Sicherheit und den Wirkmechanismus Ihrer zellbasierten ATMPs überprüfen zu können.
Unser Forschungs- & Entwicklungs-Labor bietet darüber hinaus Möglichkeiten zur Methoden- und Prozessentwicklung, welche durch unsere langjährige Erfahrung bereits von Beginn an mit dem Ziel einer cGMP Implementierung geplant werden. Insbesondere haben wir Erfahrung bei der Etablierung von cGMP Herstellungsprozessen adhärenter humaner Zellkulturen, sowie analytischen Tests (Viabilität, Identität, Potency, Mykoplasmen). Zur Entwicklung von Methoden und Prozessen greifen wir auf unsere umfassenden Zellkultur- und Analyse-Ausrüstungen zurück. Gerne stehen wir beratend zur Verfügung oder bieten Laborkapazität zur Entwicklung und Validierung Ihrer Methoden & Prozesse an.
Auch im Bereich der klinischen Forschung & Entwicklung haben wir umfassende Erfahrung bezüglich der Zusammenarbeit mit internationalen „Contract Research Organizations“, Ärzt*innen und Studienzentren. Vor allem die Durchführung von klinischen Prüfungen mit zellbasierten ATMPs bedarf ausreichender Erfahrung, um allfällig auftretende Fallstricke zu vermeiden. Gerne begleiten wir beratend Ihre klinische Forschungs- & Entwicklungsabteilung bezüglich der Besonderheiten von zellbasierten ATMPs.
Lohnherstellung von ATMP auf höchstem Niveau
Contract Manufacturing
Als Entwickler und Hersteller von humanen zelltherapeutischen Arzneimitteln verfügen wir über umfassende Erfahrungen auf diesem Gebiet und den damit verbundenen regulatorischen Anforderungen. Dieses Know-how sowie unsere Produktionseinrichtung bieten wir für Auftragsfertigungen von ATMPs an. Unsere Produktionsanlage verfügt über Räume der pharmazeutischen Reinraumklassen A, B, C und D auf einer Fläche von 460 m2. Zusätzlich stehen uns 224 m2 für Forschung & Entwicklung sowie für Qualitätskontrolle zur Verfügung. Unsere „controlled-rate-freezer“ und Stickstofftanks ermöglichen die langfristige Lagerung von Zellen und Gewebe. Die elektronische Überwachung der Produkt- und Materialflüsse sowie der Herstellungsabläufe trägt zu unserem hohen Qualitätsstandard bei. Unsere Mitarbeiter sind qualifiziert, die Funktion einer sachkundigen Person (§7 Arzneimittel Betriebsordnung, §15 Arzneimittelgesetz), einer verantwortlichen Person (§9 Gewebesicherheitsgesetz), eines Kontrolllaborleiters (§9 Arzneimittel Betriebsordnung, §70 Arzneimittelgesetz) und eines Herstellungsleiters (§8 Arzneimittel Betriebsordnung, §69a Arzneimittelgesetz) auszuüben. Unser etabliertes Qualitätsmanagementsystem trägt zur Einhaltung aller Anforderungen bei.
Wir verfügen über Zertifikate zur Isolation, aseptischen Herstellung und Lagerung von zelltherapeutischen Arzneimitteln aus humanen Geweben nach Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Praxis, abgekürzt GMP) für die klinische Prüfung. Zusätzlich sind wir laut Gewebesicherheitsgesetz berechtigt, Gewebe zu entnehmen (vor Ort oder mobil) und zu importieren.
Unsere erfahrenen Logistik-Partner*innen ermöglichen weltweite Transporte von Zellen und Geweben. Transportprozesse und deren Auswirkungen auf die Qualität der biologischen Proben werden von uns kontrolliert und validiert.
Sie haben eine gute Idee für ein zelltherapeutisches Arzneimittel aber zu wenig Erfahrung mit den regulatorischen Anforderungen? Wir können Ihnen beim Schritt von einer Idee zu GMP auch beratend und begleitend helfen.
Auftragsanalysen von ATMPs sowie mikrobiologische Prüfungen
Contract Analysis
Um die höchste Sicherheit und beste Qualität unserer zelltherapeutischen Arzneimittel zu gewährleisten, haben wir analytische Kontrollverfahren zur Testung auf Verunreinigungen und Mykoplasmen sowie zur Quantifizierung der biologischen Aktivität unserer Produkte etabliert. Die dabei gewonnene Erfahrung sowie unser Laborequipment bieten wir für Auftragstestungen an.
- Mykoplasmentests laut Pharm. Eur. Kapitel 2.6.7:
- Zellindikatormethode
- „Nucleic Acid Amplification Technique (NAT)” mittels PCR-Verfahren
- „Potency Assays“: „Potency“ wird als ein Maß der biologischen Aktivität beschrieben. Der Nachweis dieser Aktivität mittels eines sogenannten „Potency Assay“ ist eine Voraussetzung für die Freigabe eines zelltherapeutischen Arzneimittels für die klinische Anwendung. Wir haben erfolgreich einen „Potency Assay“ zur quantitativen Messung der Fusion von Muskelzellen entwickelt. Gerne entwickeln wir für Sie nach Möglichkeit einen „Potency Assay“ für Ihr individuelles ATMP oder stehen Ihnen bei der Entwicklung beratend zur Verfügung.
Aufgrund der aktuellen COVID-19-Situation bieten wir auch einen Labortest zum Nachweis von SARS-CoV-2 mittels RT-PCR („Real-Time Polymerase Chain Reaction”) an. Durch dieses Verfahren kann aus Abstrichen das virale Erbgut spezifisch detektiert werden. Probenentnahme und Befundung erfolgen in Zusammenarbeit mit Ärzt*innen. Gerne nehmen wir Anfragen von Ärzt*innen entgegen.