Zelltherapie zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (Dranginkontinenz)

ICEF15

Stuhlinkontinenz ist ein Krankheitsbild, das etwa 10 % der Erwachsenen (älter als 20 Jahre) betrifft. Eine Ursache für Stuhlinkontinenz ist die Schädigung oder Schwächung des zuständigen Schließmuskels. Eine solche Schädigung kann bei einer Entbindung auftreten, weswegen Frauen häufiger von Stuhlinkontinenz betroffen sind als Männer.

Medizinisch wird zwischen Dranginkontinenz und passiver Inkontinenz unterschieden. Bei Dranginkontinenz liegt häufig eine Beeinträchtigung des externen Schließmuskels und damit der quergestreiften Skelettmuskulatur vor. Patient*innen, die von dieser Form der Inkontinenz betroffen sind, verspüren einen plötzlichen auftretenden Stuhldrang, der nicht beherrschbar ist. Es kommt zu einem unwillkürlichen Stuhlabgang, bevor eine Toilette erreicht werden kann. Zu den heutigen Behandlungsmöglichkeiten zählen verhaltensorientierte Ansätze wie die Änderung der Nahrungsaufnahme. Wenn diese nicht das gewünschte Ergebnis zeigen, kommen Therapien wie Biofeedback zum Einsatz, gefolgt von Arzneimitteln, wie Loperamid, einem Antidiarrhoikum. Meistens sind diese Behandlungen jedoch nicht ausreichend wirksam, sodass die Patient*innen invasiven Eingriffen wie der Implantation eines Elektrostimulationsgerätes oder eines künstlichen Schließmuskels unterzogen werden. Diese Behandlungen weisen jedoch viele Komorbiditäten auf. Sind alle Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft, wird falls erforderlich eine Kolostomie durchgeführt. Dies ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein künstlicher Darmausgang durch die Bauchdecke geschaffen wird. Da diese Therapieformen oft nicht zufriedenstellend sind, ist der Bedarf an einer effektiven und sicheren Behandlung sehr hoch.

Seit 2006 arbeitet Innovacell an der Entwicklung von ICEF15 zur gezielten Behandlung von Dranginkontinenz. Im Gegensatz zu den bereits eingesetzten Therapien zielt die Behandlung mit ICEF15 auf eine ursächliche und somit regenerative Verbesserung des externen rektalen Schließmuskels ab. Die Funktion des geschädigten Schließmuskels soll durch die Injektion von ICEF15 (körpereigene, in vitro vermehrte Skelettmuskelzellen) wiederhergestellt werden.

Mehrere klinische Studien der Phasen I/II mit ICEF15 wurden erfolgreich abgeschlossen; die Ergebnisse sind sehr vielversprechend. In Japan wird die Zulassung nach einer weiteren klinischen Studie über den „conditional approval pathway“ in 2023 angestrebt. Die Durchführung einer europäischen Phase III Studie ist in Vorbereitung. Die Zulassung von ICEF15 in der EU ist für 2024 geplant, gefolgt von USA in 2026. Bis heute liegen Studienergebnisse aus 19 Kliniken aus acht europäischen Ländern vor.

Entwicklungsstatus von ICEF15

EU

Präklinische Prüfung

Klinische Prüfung

Zulassung

Status

Studienvorbereitung (Phase III)
Japan

Präklinische Prüfung

Klinische Prüfung

Zulassung

Status

Studienvorbereitung (Bridging Study)
USA

Präklinische Prüfung

Klinische Prüfung

Zulassung

Status

Scientific Advice durchgeführt