長年の研究開発経験に基づいた研究開発支援

研究開発受託

当社には細胞ベース ATMP の前臨床開発と臨床開発の両方で幅広く豊富な経験があるため、そこから得たノウハウと当社のラボ機能をサービスとして提供しています。各種専門家、CRO、「規制エキスパート」との幅広いネットワークを活用し、規制当局との最適な対応を可能にします。

ATMP は他の医薬品と同様に、人体での臨床研究に応用する前に、必要な前臨床試験（動物モデルおよびIn vitro試験）を実施する必要があります。細胞ベースのATMP の安全性と有効性の確認のために、個々の前臨床試験ポートフォリオのコンセプト策定をサポートさせていただきます。

この他にも当社の研究開発ラボでは、メソッド及びプロセス開発のオプションも提供しています。当社の長年の経験に基づいて最初から cGMP での実装を目的として計画することが可能です。特に、付着性のヒト細胞培養のためのcGMP製造プロセスの確立、および分析テスト（生存率、同一性、効力、マイコプラズマ）の経験が豊富にあります。メソッド及びプロセス開発のため、当社では広汎な細胞培養と分析装置を活用します。可能な限りアドバイスさせていただくほか、御社のメソッドやプロセスの開発、及びその検証のためのラボ機能を提供いたします。

臨床開発分野でも国際的 CROや医師、研究センターとの協力では幅広い経験があります。特に、細胞ベースのATMP の臨床試験実施の際には、発生しうる落とし穴を回避するため十分な経験が必要です。細胞ベースの ATMP で発生する特異な考慮事項について、当社の臨床研究開発部門は喜んでアドバイスさせていただきます。

最高水準の細胞生産

受託製造 – ATMPの受託製造

ヒト細胞治療薬の開発企業および製造者として、この分野および関連する規制要件について極めて豊富な経験があります。こうしたノウハウとATMP の受託製造のための生産設備を提供します。当社の総面積 460 m²の生産プラントには医薬用クリーンルームクラスA、B、C、及びD が整備されています。更に、224 m² の研究開発および品質管理スペースがあります。この他、当社の「冷却速度制御式冷凍庫」および、窒素タンクにより細胞や組織の長期保存が可能です。当社の製品フローと原材料フローおよび製造プロセスの電子監視は、当社の品質基準が高い一因です。当社の従業員は、専門知識人（（オーストリア）薬剤取扱事業所規則第 7 条、薬事法第 15 条、管理責任者（組織安全法第 9 条）、管理検査室長（薬剤取扱事業所規則第 9 条、薬事法第 70 条）、製造主任（薬剤取扱事業所規則第 8 条、薬事法第 69a 条）のそれぞれに関連する有資格者です。当社の確立された品質管理システムは、すべての要件に準拠することに貢献できます。

また当社は、優良製造基準（Good Manufacturing Praxis、GMP）に準拠して、臨床試験のための、ヒト組織由来細胞治療薬の分離、無菌製造、保管に関する証明書を取得しています。この他、組織安全法に基づいた組織の（現場または遠隔での）除去と、輸入の許可を得ています。

当社の経験豊かなロジスティクスパートナーが細胞や組織を世界的に輸送することを可能としています。輸送プロセスとその生体サンプルの品質への影響は当社が管理、検証しています。

細胞治療薬についてよいアイデアをお持ちでありながら、規制当局の要件に関してご経験に不安がおありですか？当社はアイディアから GMP まですべてアドバイスやサポートをすることができます。

先端医療医薬品（ATMP）の受託検査および微生物学的検査

受託分析

細胞治療薬の最高レベルの安全性と最高品質を保証するため、不純物とマイコプラズマをテストし、製品の生物活性を定量化するための分析制御プロセスが確立されています。当社の経験と、カスタム検査のための検査・分析設備を提供します。

欧州薬局方第 2.6.7 章のマイコプラズマ試験:
- 細胞インジケータ法
- PCR プロセスを用いた「核酸増幅法」(NAT)
「力価アッセイ」:「力価」は生物学的活性の尺度です。いわゆる力価アッセイによるこの活性の証明は臨床で使用するための細胞治療薬認可における前提条件です。当社では骨格筋細胞の融合を定量的に計測するための「力価アッセイ」の開発に成功しました。御社 ATMP 専用の「力価アッセイ」を可能な限り開発する、もしくは御社にて力価アッセイを開発する際にはコンサルティングが可能です。

現在、 COVID-19 禍のために、 RT-PCR （リアルタイム・ポリメラーゼ連鎖反応）を用いた SARS-CoV-2 検出のための臨床検査も提供しています。この方法であれば、粘膜から採取したサンプルから当該ウィルス遺伝子を特異的に検出できます。サンプル採取と陰陽判定は医師と協力して実施しています。医師の皆さまからのお問合せをお待ちしております。